Альфа Д3-Тева® (Alpha D3-Teva®)

Последняя актуализация описания производителем 29.09.2017 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Альфакальцидол* (Alfacalcidol*)

АТХ

A11CC03 Альфакальцидол

Фармакологические группы

  • Витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор
  • Витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E20 Гипопаратиреоз
  • E20.1 Псевдогипопаратиреоз
  • E83.3 Нарушения обмена фосфора
  • E83.3.2* Рахит витамин D-резистентный
  • E83.5 Нарушения обмена кальция
  • M81.0 Постменопаузный остеопороз
  • M81.4 Лекарственный остеопороз
  • M81.8.0* Остеопороз старческий
  • M81.9 Остеопороз неуточненный
  • M83 Остеомаляция у взрослых
  • N25.0 Почечная остеодистрофия

3D-изображения

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — регулирующее кальций-фосфорный обмен.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Взрослые и дети с массой тела более 20 кг. Начальная доза — 1 мкг/сут. Поддерживающая доза — 0,25–2 мкг/сут.

При рахите и остеомаляции — от 1 до 3 мкг/сут; при гипопаратиреозе — 1–4 мкг/сут; при остеодистрофии при ХПН — 0,5–2 мкг/сут; при остеопорозе (в т.ч. постменопаузном, сенильном, стероидном) — 0,5–1 мкг/сут.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3–5 нед.

Форма выпуска

Капсулы 0,25 мкг, 1 мкг. По 10 капс. в блистере из светозащитного ПВХ и алюминиевой фольги.

Дозировка 1 мкг: по 10 или 30 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Дозировка 0,25 мкг: по 30 или 60 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Каждый флакон, 1 или 3 бл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Каталент Джермани Эбербах ГмбХ, Гаммельсбахер Штр. 2, 69412, Эбербах, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Претензии потребителей направлять по адресу: 119049, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Альфа Д3-Тева®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Альфа Д3-Тева®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E20 Гипопаратиреоз Аутоиммунный гипопаратиреоз
Гипопаратиреоз
Гипопаратиреоидизм
Гипофункция паращитовидной железы
Гипофункция паращитовидных желез
Дисфункция паращитовидных желез
Идиопатический гипопаратиреоидизм
Недостаточность паращитовидных желез
Недостаточность секреции паратгормона
Недостаточность функции паращитовидных желез
Опухолевый гипопаратиреоз
Послеоперационный гипопаратиреоз
Расстройство функции паращитовидных желез
Функциональный гипопаратиреоз
E20.1 Псевдогипопаратиреоз Периферическая резистентность к паратгормону
E21 Гиперпаратиреоз и другие нарушения паращитовидной железы Гиперпаратиреоз
E55.0 Рахит активный Витамин D-зависимый рахит
Врожденный витамин-D-резистентный рахит
Поздний рахит
Псевдодефицитный рахит
Рахит
Рахит витамин D-зависимый
Рахит новорожденных
Спазмофилия рахитогенная
E83.3 Нарушения обмена фосфора Врожденная гипофосфатазия
Нарушение кальциево-фосфорного баланса
Нарушение фосфорного обмена
Фосфатурия
E83.3.1* Гипофосфатемия Нарушение обмена фосфора
Семейная гипофосфатемия
E83.3.2* Рахит витамин D-резистентный Витамин D-резистентный рахит
Врожденный фосфат-диабет
Гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит
Гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит
E83.5 Нарушения обмена кальция Восполнение дефицита кальция
Восполнение недостатка кальция
Мальабсорбция кальция
Нарушение кальциево-фосфорного баланса
Нарушение кальциевого обмена в организме
Нарушение обмена кальция
Нарушения усвоения кальция
Потеря кальция в костях и зубах
Уменьшение всасывания кальция
E87.2 Ацидоз Алкогольный кетоацидоз
Ацидоз почечный
Ацидоз при болезнях печени
Ацидотические сдвиги
Декомпенсированный ацидоз
Диабетический ацидоз
Диабетический кетоацидоз
Дыхательный ацидоз
Истощение щелочного резерва крови
Кетоацидоз
Метаболический ацидоз
Метаболический ацидоз при острых кишечных инфекциях
Наследственный почечный ацидоз
Почечный ацидоз
Почечный канальцевый ацидоз
Почечный тубулярный ацидоз
M81.0 Постменопаузный остеопороз Климактерический остеопороз
Остеопороз в климактерическом периоде
Остеопороз в менопаузе
Остеопороз в постменопаузе
Остеопороз в постменопаузном периоде
Остеопороз постменопаузный
Остеопороз при эстрогенной недостаточности
Остеопороз у женщин в постменопаузе
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде и после гистерэктомии
Перименопаузный остеопороз
Посменопаузный остеопороз
Постклимактерический остеопороз
Постменопаузальный остеопороз
Постменопаузная деминерализация костей
M81.4 Лекарственный остеопороз Вторичный остеопороз, обусловленный применением глюкокортикоидов
Остеопороз стероидный
Стероидный остеопороз
M81.8.0* Остеопороз старческий Возрастной остеопороз
Остеопороз сенильный
Остеопоротический перелом у пожилых пациентов
Сенильный остеопороз
Сенильный остеопороз у мужчин
Старческий остеопороз
M81.9 Остеопороз неуточненный Остеопороз обусловленный дефицитом андрогенов
Остеопороз первичный
Остеопороз у мужчин
Паратиреоидный остеопороз
Первичный остеопороз
Посттравматический остеопороз
Потеря кальция в костях и зубах
Пресенильный остеопороз
Системный остеопороз
M83 Остеомаляция у взрослых Болезнь английская
Остеолизис
Остеомаляция
N25.0 Почечная остеодистрофия Нефрокальциноз
Остеодистрофия почечного генеза
Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности
Почечная остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

АЛЬФА Д3 Инструкция по применению

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Альфа Д3 является высокоэффективным активным метаболитом витамина D3 , регулирующего обмен кальция и фосфора.
Альфакальцидол (1-альфа-гидрохолекальциферол) очень быстро трансформируется в кальцитриол (1,25-дигидрохолекальциферол, D-гормон) в печени.
Кальцитриол принадлежит к главным метаболитов холекальциферола (витамина D 3 ) в поддержании гомеостаза кальция и фосфора.
Альфа Д 3 трансформируется в 1,25-дигидрохолекальциферол (D-гормон) и таким образом повышает его уровень в крови. Это приводит к повышению абсорбции кальция и фосфора в кишечнике, увеличение их реабсорбции в почках, усиление минерализации костей, снижение уровня паратиреоидного гормона в крови. У пациентов с нарушением 1-альфа-гидроксиляции в почках, которая возникает с возрастом, прием Альфа Д 3 способствует достаточному образованию кальцитриола, который нейтрализует дефицит D-гормона.
Альфа Д 3 восстанавливает положительный кальциевый баланс, в результате чего снижается интенсивность резорбции кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов. Увеличивает минеральную плотность кости. При курсовом применении препарата наблюдается ослабление костной и мышечной боли, связанной с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшается координация движений и поддержание равновесия, увеличивается сила мышц, вследствие чего снижается частота падений.

Фармакокинетика

.
После приема внутрь Альфа Д 3 Тева быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови составляет от 8 до 18 часов. Начало действия — через 6:00, продолжительность действия — до 48 часов.
В печени альфакальцидол быстро трансформируется в кальцитриол (1,25-дигидрохолекальциферол, D-гормон). Меньшая часть препарата трансформируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D 3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его пациентам с почечной патологией.

Показаниями к применению препарата Альфа Д3 являются:
— Постменопаузальный остеопороз.
— Остеопороз, связанный с лечением глюкокортикоидами.
— Размягчение костей в пожилом возрасте (остеомаляция) как следствие недостаточного всасывания, например в случае мальабсорбции и постгастректомичного синдрома.
— Для значительного снижения частотности падения среди людей пожилого возраста.
— При гипопаратиреозе или гипофосфатемическом (витамин D-устойчивом) рахите / остеомаляции может быть показана дополнительная терапия с применением Альфа Д 3 Тева, если уровень кальция в плазме крови менее 2,2 ммоль / л.
— Заболевания, сопровождающиеся нарушением 1-альфа-гидроксилирования в почках, что в свою очередь обусловливают нарушения метаболизма витамина D (например почечная остеодистрофия с понижением всасывания кальция и уровнем кальция в плазме менее 2,2 ммоль / л (менее 8,8 мг / 100 мл), которая может возникать как следствие нарушения функции почек без или с проведением диализа, а также в начале при состоянии после трансплантации почек).

Способ применения

Препарат Альфа Д3 принимают внутрь.
Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды. Доза и длительность терапии определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат следует применять в течение всей жизни.
Если иное не прописано врачом, начальная доза составляет 1 мкг альфакальцидола (4 капсулы по 0,25 мкг или 2 капсулы по 0,5 мкг, или 1 капсула по 1 мкг) ежедневно.
Пациентам с более тяжелым заболеванием костей назначать высокие дозы 1-3 мкг альфакальцидола (4-12 капсул по 0,25 мкг, 2-6 капсул по 0,5 мкг, 1-3 капсулы по 1 мкг) ежедневно.
Детям старше 6 лет с массой от 20 кг, которые способны проглотить капсулу — 1 мкг / сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).
Для пациентов с гипопаратиреозом доза должна быть снижена после достижения нормального уровня кальция в крови (2,2-2,6 ммоль / л 8,8-10,4 мг / 100 мл) или когда произведение концентраций кальций × фосфат в плазме крови составляет 3,5-3,7 (ммоль / л) 2 .
Альфа Д 3 Тева по 0,25 мкг
Если суточная доза составляет 0,5 мкг альфакальцидола, принимать по 1 капсуле утром и вечером ежедневно. Если суточная доза — 1 мкг альфакальцидола, принимать по 2 капсулы утром и вечером ежедневно.
Альфа Д 3 Тева по 0,5 мкг
Если суточная доза составляет 0,5 мкг, принимать по 1 капсуле вечером ежедневно. Если суточная доза составляет 1-3 мкг альфакальцидола (2-6 капсул по 0,5 мкг), ее необходимо разделить пополам и принимать одну половину утром, а другую — вечером.
Альфа Д 3 Тева по 1 мкг
Если суточная доза составляет 1 мкг альфакальцидола, принимать по 1 капсуле вечером ежедневно. Если суточная доза составляет 3 мкг альфакальцидола, принимать 1 капсулу утром и 2 капсулы Альфа Д 3 Тева вечером.

Если доза альфакальцидола не отрегулирован, возможно повышение уровня кальция в крови, которое исчезает при снижении дозы или временном прекращении приема препарата. Признаками возможного повышения уровня кальция в крови является утомляемость, желудочно-кишечные расстройства (рвота, изжога, боль в животе, тошнота, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея), анорексия, сухость во рту, умеренные боли в мышцах, костях , суставах, потеря веса, полиурия, повышенное потоотделение, головная боль, жажда, вертиго, увеличение уровня кальция и фосфатов в моче, нефрокальциноз, реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, крапивницу.
Во время терапии альфакальцидолом могут наблюдаться побочные реакции, которые по частоте определяются: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным).
Часто гиперкальциемия *, гиперкальциурия.
Редко (> 1/10000, <1/1000): гиперфосфатемия, с целью предупреждения которой пациенту можно назначить ингибиторы абсорбции фосфатов (такие как соединения алюминия) тахикардия, слабость, головная боль, головокружение, сонливость.
Очень редко (<1/10000), включая единичные случаи гетеротопическая кальцификация (роговица и кровеносные сосуды), которая исчезает после отмены препарата незначительное повышение липопротеинов с высокой плотностью в плазме крови. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии; кожные аллергические реакции (зуд) и анафилактический шок, последний может быть вызван арахисовым маслом, входящий в состав лекарственного средства.
Неизвестно: гиперчувствительность.
* Гиперкальциемия также ассоциируется с такими реакциями как Гиперкалийурия, эктопическая кальцификация, поражение почек и сердца.

Противопоказаниями к применению препарата Альфа Д3 являются: повышенная чувствительность к альфакальцидолом, арахиса, сои или к любым другим компонентам препарата; гиперчувствительность к витамина D и проявления интоксикации витамином D; уровень кальция в плазме выше 2,6 ммоль / л, произведение концентраций кальций × фосфат в плазме больше, чем 3,7 (ммоль / л) 2; алкалоз с уровнем рН венозной крови более 7,44 (лактат-алкалозний синдром, синдром Бернетта); метастатическая кальцификация; повышенная чувствительность к аналогам витамина D.

Беременность

Хотя не было доказательств вредного воздействия на плод или младенец, Альфа Д3 не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Из-за возможного риска развития устойчивой гиперкальциемии, которая может вызвать задержку физического и умственного развития, надклапанный стеноз аорты, ретинопатию у младенцев, передозировка аналогом витамина D в период беременности следует избегать.
Применение Альфа Д 3 в период кормления грудью может повысить уровень кальцитриола в грудном молоке. Учитывая это, препарат не следует применять в период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При лечении остеопороза Альфа Д3 можно назначать в комбинации с антирезорбтивными препаратами разных групп и эстрогенами. Действие альфакальцидолом усиливает одновременное применение эстрогенов у женщин, находящихся в периоде пременопаузы и постменопаузы.
Витамин D и его производные не следует применять одновременно с Альфа Д 3 Тева за возможности аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
При одновременном применении Альфа Д 3 Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.
При одновременном применении с барбитуратами, противосудорожными средствами (например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и примидон) и другими препаратами, которые активируют ферменты микросомального окисления в печени, необходимо принимать более высокую дозу Альфа Д 3.
Кортикостероиды могут противодействовать эффекта витамина D.
Всасывания альфакальцидолом уменьшается при его применении с холестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами с высоким содержанием алюминия.
Альфа Д 3 Тева и антациды на основе алюминия нельзя применять одновременно, интервал между приемом должен составлять 2:00.
При одновременном применении с Альфа Д 3 Тева антацидов на основе магния или лаксативодиализа повышается риск развития гипермагниемии.
При одновременном применении препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышается риск развития гиперкальциемии.
Действие альфакальцидолом усиливается при одновременном применении эстрогенов у женщин, находящихся в предменопаузальный и постменопаузальный период.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность витамина D.

При однократной передозировке (25-30 мкг) альфакальцидолом не наблюдается вреда для здоровья. Следующие случаи передозировки альфакальцидолом могут вызвать гиперкальциемии.
Симптомы передозировки: анорексия, слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боль в животе, боль в костях, повышенное потоотделение, сонливость, зуд, тахикардия.
Возможно возникновение полиурии, полидипсия, никтурия, жажда, потеря веса, протеинурии при нарушении функции почек.
Лечение передозировки: прекратить прием препарата. В зависимости от тяжести гиперкальциемии могут применяться безкальциевая или низькокальциева диета, прием жидкости, диализ, петлевые диуретики, глюкокортикостероиды и кальцитонин.
В случае острой передозировки положительный эффект может наблюдаться при промывании желудка и / или назначении минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом).
Специфических антидотов альфакальцидола не существует.

Хранить в плотно закрытом контейнере при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Альфа Д3 — капсулы мягкие 0,25 мкг, 0,5 мкг и 1,0 мкг.
Упаковка: по 30 или 60 капсул в контейнере; по 1 контейнеру в коробке.

1 капсула Альфа Д3 содержит альфакальцидола 0,25 мкг или 0,5 мкг, или 1 мкг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, пропилгалат, витамин Е (DL-альфа-токоферол), этанол, масло арахисовое, желатин, глицерин 85%, сорбит (Е 420), сорбитанангидриды, манит (Е 421), высшие полиолы, вода очищенная; железа оксид красный (Е172) для дозы 0,25 мкг, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172) для дозы 0,5 мкг, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172) для дозы 1 мкг.

Дополнительно

Применять детям старше 6 лет с массой от 20 кг, которые могут проглотить капсулу.
Альфакальцидол не следует назначать пациентам с гиперкальциемией.
Препарат Альфа Д3 назначать с осторожностью
— пациентам, склонным к гиперкальциемии, особенно пациентам с мочекаменной болезнью;
— пациентам, которые одновременно применяют сердечные гликозиды или препараты наперстянки поскольку гиперкальциемия может привести к аритмии у таких больных.
В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 месяца) контролировать уровень кальция в плазме крови и мочи, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу альфакальцидола, чтобы избежать развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме крови) необходимо снижение дозы Альфа Д 3 Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть устранены путем отмены препарата и снижения употребления кальция до нормализации его концентрации в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней дозы, которая применялась.
Во время терапии альфакальцидолом следует контролировать плазменные уровни фосфатов для уменьшения риска возникновения эктопической кальцификации.
Добавление в рацион витамина D может быть вредным для лиц, которые уже получают его соответствующее количество с пищей и от действия солнечного света, так как разница между терапевтической и токсической концентрацией очень незначительной.
Поскольку альфакальцидол является наиболее сильнодействующим формой витамина D, есть основания ожидать от его приема наибольшего риска токсичности, тем не менее, его действие является быстро обратимой в случае прекращения приема.
Альфакальцидол повышает всасывание кальция и фосфатов в кишечнике, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью следует мониторить их плазменные концентрации.
Следует отслеживать клинические проявления гипо- или гиперкальциемии у пациентов пожилого возраста, особенно при наличии сопутствующей почечной или сердечной патологии.
К ранним симптомам гиперкальциемии относятся: полиурия; полидипсия; слабость, головная боль, тошнота, запор, сухость во рту; боль в мышцах и костях, металлический привкус во рту.
Лекарственное средство содержит соевое масло. Если у Вас есть аллергия на арахис или сою, не употребляйте этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами не выявлено, но следует учитывать возможность появления таких побочных реакций как сонливость и головокружение.

Основные параметры

Название: АЛЬФА Д3
Код АТХ: A11CC03 — Альфакальцидол

Взаимодействие с другими препаратами

По инструкции Альфа Д3-Тева можно назначать в комплексе с антирезорбтивными препаратами различных групп и эстрогенами (при остеопорозе).

Отзывы Альфа Д3-Тева свидетельствуют о том, что одновременный прием лекарственного средства с препаратами наперстянки может вызвать нарушения сердечного ритма.

В случае совмещения препарата с противосудорожными препаратами или барбитуратами, необходимо увеличивать дозы Альфа Д3-Тева.

Если применять лекарственное средство с минеральным маслом, колестирамином, антацидами, сукральфатом, уменьшается его всасываемость. Кроме этого, специалисты не рекомендуют применять тиазидные диуретики и препараты кальция в комплексе с лекарственным средством, так как увеличивается риск появления гиперкальциемии.

Фармакологическое действие и фармококинетика

В результате влияния действующего вещества препарата активизируются процессы всасывания кальция через кишечник. Также он воздействует на процессы канальцевой реабсорбции в почках, стимулируя их работу. За счет этого содержание кальция в организме увеличивается.

Формула альфакильцидола

Медикамент положительно влияет на процесс образования костей. Он подавляет костную резорбцию и ускоряет синтез веществ костной ткани. Это осуществляется за счет биосинтеза факторов роста костей, морфогенетических белков.

После приема препарата отмечается нормализация структуры тканей костей. Кости становятся прочными, что снижает риск возникновения переломов.

Препарат всасывается из ЖКТ за короткий промежуток времени. Максимальное количество вещества в плазме крови обнаруживается через 8–12 часов.

Альфакильцидол превращается в кальцитриол в клетках печени в процессе гидроксилирования по 25 атому углерода. Этот процесс имеет быструю скорость. Вещество не гидроксилируется в почках, поэтому его можно применять пациентам с почечной недостаточностью.

Выведение Альфы-Д3 Тева происходит как через кишечник, так и через почки. Процесс происходит в равных долях.

Противопоказания и побочные эффекты

Препарат не следует принимать при индивидуальной непереносимости компонентов, входящих в состав лекарства. Медикамент противопоказан детям до трёх лет, а также беременным и кормящим женщинам. Если альфакальцидол принимать во время беременности, то у плода может развиться повышенная чувствительность к витамину D, а ещё это может привести к задержке умственного развития.

Лекарство нельзя принимать при следующих патологиях:

  • гиперкальциемия;
  • гипервитаминоз D;
  • гипермагниемия;
  • гиперфосфатемия.

От препарата могут возникнуть побочные явления:

  • изжога;
  • боль в желудке;
  • запор;
  • диарея;
  • сухость во рту;
  • нарушение работы сердца;
  • боль в мышцах и суставах;
  • высыпания на коже;
  • зуд.

Во время приёма лекарства могут появиться головная боль, сонливость, головокружение, слабость и повышенная утомляемость

Поэтому во время терапии нужно соблюдать особую осторожность при вождении транспорта и работе со сложными механизмами

Передозировка средством может привести к гипервитаминозу витамина D. На ранних стадиях избыточное содержание препарата проявления в виде запора, головной боли, анорексии, боли в костях, утомляемости. Может появиться металлический привкус во рту, миалгия и общая слабость. В этом случае нужно прервать терапию и промыть желудок.

Поздняя стадия гиперкальциемии может привести к нарушению ритма сердца, повышению артериального давления, помутнению мочи и кожному зуду. При тяжёлых случаях необходимо пройти поддерживающие лечебные мероприятия. Во время терапии не следует принимать другие препараты, которые содержат витамин D.

С особой осторожностью следует давать лекарство детям. Длительный приём витамина D может привести к тому, что у ребёнка замедлится рост

Для профилактики заболеваний нужно придерживаться сбалансированного питания.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Альфа Д3-Тева противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

При беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Гиперкальциемия при беременности может вызвать дефекты развития у плода.

Препарат противопоказан к применению в период лактации.

Форма выпуска и состав

Альфа ДЗ-Тева — это медикамент, который позволяет регулировать обмен кальция и фосфора в организме. В продаже лекарство можно найти только в виде капсул. Они мягкие, желатиновые, имеют овальную форму и выполнены в бледно-розовом цвете. По размеру капсулы небольшие, поэтому их удобно принимать.

Лекарство находится в картонной упаковке и имеет разную дозировку. В препарате может содержаться 0,25; 0,5 и 1 мкг действующего вещества. Основным активным компонентом в медикаменте является альфакальцидол. На каждой капсуле написана дозировка этого вещества.

Активный компонент помогает лучше усваиваться фосфору и кальцию в кишечнике. Альфакальцидол усиливает минерализацию костной ткани и делает её более упругой. Это вещество восстанавливает мышечные волокна и повышает мышечный тонус. Благодаря этому снижается количество переломов костей в пожилом возрасте.

Помимо этого, в состав препарата входят ещё дополнительные вещества, а именно:

  • безводная лимонная кислота;
  • альфа-токоферол;
  • масло арахиса;
  • пропилгаллат;
  • этанол.

Дополнительные ингредиенты придают препарату нужную консистенцию, помогают ему дольше храниться, а ещё благодаря им активный компонент лучше усваивается. За счёт того, что лекарство выпускается в капсульной форме, оно не раздражает верхние отделы ЖКТ, а всасывается непосредственно в самом желудке.

Капсула состоит из следующих компонентов:

  • красный оксид железа;
  • диоксид титана;
  • жёлтый оксид железа;
  • желатин;
  • анидрисорб;
  • глицерол.

Оболочка капсулы быстро растворяется в желудке под воздействие специальных ферментов. Через 12 часов в крови накапливается максимальная концентрация действующего вещества. Выводится альфакальцидол в равных количествах через почки и кишечник. Период полувыведения составляет примерно 19 часов. Продолжительность действия лекарства составляет 48 часов.

К препарату также прилагается инструкция. Цена на Альфа ДЗ-Тева зависит от количества капсул в одной упаковке и от дозировки препарата. Например, 30 капсул с дозировкой 0,25 мкг действующего вещества стоят 320 рублей, 60 капсул по 0,5 мкг обойдутся покупателю в 790 рублей, а 30 капсул по 1 мкг — 670 рублей.

Фармакодинамика

Альфакальцидол — предшественник активного метаболита витамина D
3
— кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриол), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Когда принимать запрещено

Медикамент «Альфа Д3-Тева» инструкция по применению характеризует как довольно эффективное средство, способное пополнить запасы минеральных веществ в организме. Точно так же как и любой другой медикамент, он имеет некоторые противопоказания к применению

Очень важно с ними внимательно ознакомиться, прежде чем начать использовать данные капсулы

Итак, ни в коем случае не принимайте препарат при чрезмерном содержании в организме таких микроэлементов, как кальций, магний или фосфор. Также средство запрещено использовать беременным и лактирующим женщинам и деткам, не достигшим трехлетнего возраста.

С особой осторожность врачи разрешают применять «Альфа кальций Д3-Теву» пациентам, страдающим мочекаменной болезнью, туберкулезом, атеросклерозом, а также серьезными патологиями сосудов и сердца. При наличии перечисленных выше патологий принимать медикамент можно, но делать это нужно максимально осторожно

В этом случае врачи рекомендуют принимать средство в минимальных дозировках, а также постоянно следить за уровнем своего здоровья с помощью сдачи анализов

При наличии перечисленных выше патологий принимать медикамент можно, но делать это нужно максимально осторожно. В этом случае врачи рекомендуют принимать средство в минимальных дозировках, а также постоянно следить за уровнем своего здоровья с помощью сдачи анализов

Препарат необходим пациентам, в структуре костей которых происходят патологические изменения. При этом характер патологии может быть разным.

Альфа Д3 Тева назначается в следующих случаях:

  • самым частым показанием к применению является остеопороз различных форм, применяют средство при сенильной и постменопаузальной формах заболевания;
  • препарат показан для устранения негативных процессов, происходящих в тканях костей, которые вызываются неправильным функционированием печени;
  • средство применяют при лечении гипопаратиреоза;
  • при возникновении витамин D-резистентного рахита и остеомаляции при отсутствии правильного питания, необходимо восстанавливать уровень кальция и фосфора с помощью препарата;
  • показанием к приему является синдром Фанкони;
  • при почечных патологиях, а вследствие этого появления ацидоза, назначается курс приема препарата.

Лекарственное средство применяется только после проведения анализов на выявление количества кальция и фосфора в организме, консультации с врачом.

Капсулы, 0,25 мкг.
По 10 капс. в блистере из светозащитного ПВХ и алюминиевой фольги; по 1 или 3 блистера в картонной пачке. По 30 или 60 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой; по 1 фл. в картонной пачке.

Капсулы, 0,5 мкг.
По 10 капс. в блистере (алюминий/алюминий); по 1 или 3 блистера в картонной пачке. По 30 или 60 капс. во флаконе из полипропилена с полипропиленовой крышкой, флакон снабжен охранной лентой контроля первого вскрытия; по 1 фл. в картонной пачке.

Капсулы, 1 мкг.
По 10 капс. в блистере из светозащитного ПВХ и алюминиевой фольги; по 1 или 3 блистера в картонной пачке. По 10 или 30 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой; по 1 фл. в картонной пачке.

Немного информации о составе и форме выпуска

Таблетки «Альфа Д3-Тева» выпускаются в виде капсул, предназначенных для перорального применения. Капсулы же содержатся в пластиковой упаковке, каждая из которых может содержать тридцать или шестьдесят пилюль. Каждый флакон помещен в картонную коробку, и все они также содержат инструкцию по применению.

Активным действующим веществом данного медикамента является альфакальцидол. Однако кроме него в состав также входят и вспомогательные компоненты. Они позволяют средству как можно лучше усваиваться организмом и придают лекарству необходимую форму.

Итак, ко вспомогательным ингредиентам можно отнести такие компоненты, как арахисовое масло, токоферол, пропилгаллатат, лимонную кислоту и этанол.

Лекарство выпускается в разных дозировках. Одна капсула может содержать 0,25; 0,5 или 1 мкг активного вещества. О том, какая дозировка подойдет конкретному пациенту, сообщит ему доктор на приеме.

Другие лекарства в нашей аптеке

Чтобы правильно подобрать дозу и избежать осложнений требуется проведение углубленного обследования больного. Постоянный контроль данных клинических и лабораторных исследований поможет вовремя выявить стойкое, выходящее за рамки клинической нормы, повышение концентрации микроэлементов в крови.

Симптомы передозировки:

  • class=»fusion-li-icon fa fa-check»>
    жидкий стул, чувство тошноты, рефлекторный акт рвоты;
  • class=»fusion-li-icon fa fa-check»>
    потеря аппетита, сухость во рту, привкус металла, усиленная жажда воды;
  • class=»fusion-li-icon fa fa-check»>
    увеличение объема выделяемой мочи, повышение в ней кальция, частые позывы к мочеиспусканию ночью;
  • class=»fusion-li-icon fa fa-check»>
    мигрень, слабость, повышенная утомляемость, боли в костях, мышцах.

Изучая влияние медикамента на время реакции человека и быстроту психомоторного реагирования, установлено, Альфа Д3-Тева не снижает психомоторных показателей.

Принимая Альфа Д3-Тева одновременно с другими медикаментами, важно знать об их взаимном влиянии друг на друга:

  • class=»fusion-li-icon fa fa-check»>
    витамин усиливает терапевтический эффект стероидных гормонов и антирезорбтивных препаратов;
  • class=»fusion-li-icon fa fa-check»>
    с лекарствами на основе наперстянки повышает вероятность развития аритмии;
  • class=»fusion-li-icon fa fa-check»>
    с антацидами – возможен переизбыток магния в организме, с кальцийсодержащими препаратами и диуретиками тиазидного ряда – кальция;
  • class=»fusion-li-icon fa fa-check»>
    минеральное масло, гастропротективные, гиполипидемические средства, колестирамин препятствуют всасыванию альфакальцидола;
  • class=»fusion-li-icon fa fa-check»>
    производные барбитуровой кислоты, противосудорожные препараты, индукторы микросомальных печеночных ферментов ослабляют действие Альфа Д3-Тева – требуется увеличение дозы.

При лечении остеопороза альфакальцидол может применяться в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.

Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов — алюминия в плазме крови, особенно при ХПН.

При лечении остеопороза Альфа Д3-Тева можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д3-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д3-Тева в более высоких дозах.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д3-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

По отзывам Альфа Д3-Тева вызывает следующие симптомы передозировки:

  • При первых симптомах возникает запор, либо диарея, тошнота, сухость в полости рта. Также может появиться металлический привкус во рту, гиперкальциурия, миалгия, общая слабость, боли в костях.
  • При поздней симптоматике гипервитаминоза D появляются сонливость, нарушение сознания, головокружение. Может произойти повышение артериального давления, снизиться вес, частое изменение настроения или появление психических отклонений. Кроме этого возникает помутнение цвета мочи, панкреатит, гиперемия конъюнктивы, светобоязнь, нефролитиаз.
  • При хронической симптоматике диагностируется кальциноз кровеносных сосудов, легких, почек, мягких тканей организма. В редких случаях возникает почечная либо сердечно-сосудистая недостаточность, которая может вызвать летальный исход. У детей при хронической симптоматике гипервитаминоза D происходит нарушение роста.

В случае обнаружения любых симптомов, которые свидетельствуют о передозировке, прием капсул следует немедленно прекратить. Чтоб избежать передозировки, пациент должен в процессе лечения проводить регулярные проверки почек и сердца, а также производить контроль содержания в крови электролитов.

Инструкция по применению

Альфа ДЗ-Тева можно принимать только после того, как препарат назначит лечащий доктор. Заниматься самолечением опасно для здоровья. Альфакальцидол — это определённая форма витамина D, а передозировка витаминами может привести к серьёзным последствиям.

Дозировка препарата и длительность лечения напрямую зависят от типа заболевания. Лекарство можно принимать детям, но только старше трёх лет. При остеомаляции, которая возникла в связи с недостаточным питанием и дефицитом витамина D, детям назначают от 1 до 3 мкг препарата в сутки. Такой же дозировке следует придерживаться для лечения рахита и при заболеваниях ЖКТ. Длительность лечения составляет от двух до трёх месяцев.

Для лечения ацидоза и синдрома Фанкони следует принимать до 6 мкг лекарства в день. Для лечения остеодистрофии взрослым назначают до 2 мкг в сутки, а детям — до 1 мкг. Чтобы вылечить остеопороз, нужно принимать от 0,5 до 1 мкг в сутки.

Для лечения гипофосфатемического рахита следует принимать от 4 мкг лекарства в сутки. Постепенно дозу лекарства можно увеличить до 20 мкг. Для детей начальная дозировка составляет 1 мкг в день.

Лечение любого заболевания препаратом на основе альфакальцидола должно начинаться с минимальной дозировки. В процессе терапии следует контролировать содержание кальция в моче и плазме крови. При высоких показателях может развиться гиперкальциемия. В этом случае необходимо уменьшить дозу лекарственного средства или отменить его до тех пор, пока показатели не придут в норму. И только после этого можно будет снова продолжить терапию.

Назначенную суточную дозу лекарства можно выпить сразу или разделить её на несколько приёмов. Препарат следует запивать водой. В некоторых случаях лечение может проходить в течение одного года, а иногда и дольше. Во время приёма препарата не следует часто употреблять продукты с повышенным содержанием кальция. У пожилых людей витамин D усваивается хуже, поэтому потребность в нём с возрастом может возрастать.

Особые указания

Во время применения препарата Альфа Д
3
-Тева

у детей и у пациентов с ХПН необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов (в начале лечения — 1 раз в неделю, при достижении C
max
в плазме крови и в течение всего периода лечения — каждые 3–5 нед), а также активность ЩФ (при ХПН — еженедельный контроль) в плазме крови. При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При достижении нормальной активности ЩФ в плазме крови дозу препарата Альфа Д
3
-Тева

необходимо снизить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д
3
-Тева

и снижением потребления кальция до нормализации его содержания в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 нед. Далее терапию продолжают, назначая половину последней применяемой дозы.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящем за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить по меньшей мере до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение 1 нед), затем применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами.

Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда применение даже терапевтических доз может сопровождаться симптомами гипервитаминоза.

У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D
3
, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д

-Тева

возможно развитие головокружения и сонливости.

При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и ЛС, снижающими костную резорбцию.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4–6 ч после приема вышеуказанных препаратов.

Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов — алюминия в плазме крови, особенно при ХПН.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие ЛС, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Лечебное воздействие на организм

Препарат оказывает положительное влияние на организм за счет регулирования уровня фосфора и кальция:

  1. Средство оказывает влияние на клетки-мишени, а именно на их ядра, осуществляя транскрипцию ДНК и РНК в эпителиальной ткани кишечника, тканях костей, паренхиме почек, а также мышцах скелета.
  2. За счет его действия усиливается абсорбция кальция и фосфора в кишечных тканях, а также реасорбция веществ в проксимальных почечных канальцах.
  3. Препарат усиливает процесс минерализации костей. Это осуществляется благодаря синтезу остеокальцина в тканях. Также снижается активность ЩФ и содержание в крови паратгормонов.
  4. При воздействии препарата приходит в норму функциональная работа тканей мышц. Также начинают активно расти и дифференцироваться различные клетки организма.
  5. Препарат благоприятно действует на иммунитет (клеточный и гуморальный).
  6. За счет восстановления кальциевого баланса уменьшается процесс разрушения костей.
  7. Если препарат принимается курсом, то может уменьшится мышечная и костная боль, которые возникают при нехватке кальция и фосфора.
  8. У больных появляется улучшение координации движений.

Применение при остеопорозе

При различных видах остеопороза, в том числе сенильном, постменопаузальном, стероидном, назначается от 0,5 до 1 мкг ежедневно.

Терапия начинается с приема небольшого количества вещества в течение 7 дней. В этот период человек должен сдавать анализы на определение нормы фосфора и кальция в крови.

Если необходимо восстановление биохимического баланса, то доза может быть увеличена до 0,25–0,5 мкг/день. Когда уровень вещества минимизируется, необходимо раз в месяц контролировать количество кальция и фосфора в крови.

При остеопорозе препарат влияет на устранение осложнений заболевания, в том числе на частоту переломов костей

Однако необходимо с осторожностью принимать препарат совместно с пищевыми добавками, содержащими витамин D и кальций

После приема Альфа-Д3 Тева у больных значительно укрепляются кости за счет увеличения плотности их тканей. При этом кости перестают рассасываться.

Для анализа опыта практического применения Альфа-Д3 Тева при остеопорозе была отобрана группа женщин, которые принимали данный препарат. Все они прошли операцию по удалению яичников.

За полгода лечения плотность костей у пациенток возросла на 3%. После исследования они сдали анализ крови, который показал, что уровень кальция стал в пределах физиологической нормы. При этом вымывание кальция и выведение его с мочой снизилось.

Также пациентки отмечали, что болевые ощущения, которые имелись до начала приема препарата, в ходе лечения были устранены или значительно снижены.

Альфа Д3-Тева: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Условия и сроки хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Alpha D3-Teva

Код ATX: A11CC03

Действующее вещество: альфакальцидол (alfacalcidol)

Производитель: Teva Фармацевтикал Индастриз Лтд. (Израиль)

Актуализация описания и фото: 16.08.2019

Цены в аптеках: от 283 руб.

Альфа Д3-Тева – препарат, регулирующий обмен фосфора и кальция в организме.

Альфа Д3-Тева выпускается в капсулах дозировкой 1; 0,5 и 0,25 мкг. Основной действующий компонент – альфакальцидол.

Вспомогательные вещества: пропилгаллат, арахисовое масло, безводная лимонная кислота, безводный этанол, токоферол.

Фармакологические свойства

1α-гидроксивитамин D3 (альфакальцидол) в печени быстро превращается в 1,25- дигидроксивитамин D3, который является активным метаболитом витамина D (кальцитриол) и действует как регулятор обмена фосфора и кальция. Увеличивает абсорбцию фосфора и кальция в кишечнике, повышает реабсорбцию этих элементов в почках, при терапии синдрома кальциевой мальабсорбции обеспечивает восстановление положительного кальциевого баланса, снижает концентрацию паратиреоидного гормона в крови.

Альфакальцидол воздействует на резорбцию и синтез в процессе костного ремоделирования, повышает минерализацию костной ткани, увеличивает ее упругость благодаря стимулированию синтеза костных морфогенетических белков, белков матрикса кости, факторов роста кости (уменьшается частота переломов).

У пожилых пациентов на фоне развивающейся эндокринно-иммунной дисфункции (включая дефицит продукции D-гормона) снижается общая мышечная масса, а также из-за нарушения нормальной функции нервно-мышечного аппарата появляется синдром мышечной слабости. Описанные явления сопровождаются повышением вероятности падений и, как следствие, ростом риска возникновения переломов и травм. В ряде исследований при применении альфакальцидола зафиксировано значительное уменьшение у пожилых пациентов частоты случаев падения. Альфакальцидол способствует регенерации мышечных волокон и восстанавливает мышечный тонус.

После перорального приема альфакальцидол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после однократного приема составляет 8–12 часов.

Альфакальцидол метаболизируется до кальцитриола (1,25-дигидроксиколекальциферола) в печени. Основной путь – гидроксилирование по 25 атому углерода. Процесс гидроксилирования протекает очень быстро (отличается субстрат-зависимым характером). Альфакальцидол, в отличие от нативного витамина D, не нуждается в процессе гидроксилирования в почках, поэтому он эффективен даже у тех пациентов, которые имеют сниженную активность почечной 1-альфа-гидроксилазы (при патологии почек или в пожилом возрасте).

Приблизительно в равных долях выводится почками и с желчью через кишечник. Период полувыведения – 19 суток.

Согласно инструкции, Альфа Д3-Тева назначают при:

  • Остеодистрофии при почечной недостаточности в хронической форме;
  • Остеопорозе, в том числе сенильном, постменопаузном, стероидном;
  • Гипопаратиреозе и псевдогипопаратиреозе;
  • Псевдодефицитном (витамин Д-зависимом) рахите и остеомаляции;
  • Гипофосфатемическом (витамин Д-резистентном) рахите и остеомаляции;
  • Почечном ацидозе;
  • Синдроме Фанкони (наследственном почечном ацидозе с нефрокальцинозом, адипозогенитальной дистрофией и поздним рахитом).

Альфа Д3-Тева противопоказан при:

  • Гипервитаминозе Д;
  • Гипермагниемии;
  • Гиперфосфатемии (исключение составляет гиперфосфатемия при гипопаратиреозе);
  • Гиперкальциемии;
  • Кормлении грудью;
  • Повышенной чувствительности к компонентам препарата.

С осторожностью назначают Альфа Д3-Тева пациентам с сердечной и почечной недостаточностью, атеросклерозом, нефролитиазом, саркоидозом, активной формой туберкулеза легких, а также пациентам с предрасположенностью к гиперкальциемии, в частности, при мочекаменной болезни.

Прием Альфа Д3-Тева в период беременности назначают только в том случае, если возможная польза от лечения матери превышает риск для плода. Гиперкальциемия во время беременности может вызывать дефекты развития плода.

Инструкция по применению Альфа Д3-Тева: способ и дозировка

Взрослым и детям старше 3 лет при рахите и остеомаляции, вызванных недостаточностью питания, назначают Альфа Д3-Тева в дозе 1-3 мкг в сутки.

Суточная доза для взрослых при гипопаратиреозе составляет 1-4 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции препарат назначают в начальной дозировке 4 мкг в сутки, которая может быть постепенно повышена до 20 мкг в сутки. Детям старше 3 лет курс лечения начинают с 1 мкг в сутки.

При остеодистрофии с почечной недостаточностью в хронической форме взрослым назначают Альфа Д3-Тева по 0,5-2 мкг, детям старше 3 лет – по 0,5-1 мкг в сутки.

При сенильном, стероидном, постменопаузном остеопорозе Альфа Д3-Тева назначают в количестве 0,5-1 мкг в сутки.

При почечном ацидозе и синдроме Фанкони дозировка для взрослых и детей старше 3 лет составляет 2-6 мкг в сутки.

Применение Альфа Д3-Тева начинают с минимальных указанных доз, один раз в неделю контролируя уровень фосфора и кальция в плазме крови. Разрешается повышение дозировки препарата на 0,25-0,5 мкг в сутки вплоть до стабилизации биохимических показателей. По достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется проводить контроль фосфора и кальция в плазме крови не реже одного раза в месяц.

Длительность курса определяет лечащий врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и эффективности терапии.

Применение Альфа Д3-Тева может вызвать следующие побочные эффекты:

  • Со стороны системы пищеварения: боль в животе, анорексия, рвота, изжога, сухость во рту, тошнота, запор или диарея, ощущение дискомфорта в области эпигастрия. Редко – незначительное повышение АСТ, АЛТ в плазме крови;
  • Со стороны обмена веществ: редко – гиперкальциемия, очень редко – незначительное увеличение ЛПВП в плазме, гиперфосфатемия;
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия;
  • Со стороны центральной нервной системы: слабость, головная боль, утомляемость, сонливость и головокружение;
  • Аллергические реакции: кожный зуд и сыпь.

В соответствии с инструкцией, Альфа Д3-Тева в случае передозировки может вызвать следующие явления:

  • Ранняя симптоматика гипервитаминоза Д: запор или диарея, рвота, тошнота, анорексия, сухость во рту, головные боли, металлический привкус во рту, быстрая утомляемость, полидипсия, полиурия, гиперкальциурия, поллакиурия/никтурия, миалгия, общая слабость, боли в костях;
  • Поздняя симптоматика гипервитаминоза Д: сонливость, спутанность сознания, головокружение, повышение артериального давления, нарушения ритма сердца, помутнение мочи, нефролитиаз, гиперемия конъюнктивы, панкреатит, снижение веса, гастралгия, светобоязнь;
  • Хроническая симптоматика гипервитаминоза Д: кальциноз кровеносных сосудов, мягких тканей, легких и почек, сердечно-сосудистая и почечная недостаточность с возможным летальным исходом.

При возникновении этих симптомов следует прекратить прием Альфа Д3-Тева. Чтобы избежать передозировки лекарственным средством, следует во время курса лечения проводить регулярные проверки функций сердца и почек, а также контролировать содержание в крови электролитов.

К ранним симптомам гипервитаминоза витамина D относятся: диарея либо запор, сухость слизистой полости рта, жажда, головная боль, никтурия, поллакиурия, полиурия, анорексия, тошнота, рвота, металлический привкус, гиперкальциурия, общая слабость.

К поздним симптомам гипервитаминоза витамина D относятся: помутнение мочи (наличие гиалиновых цилиндров), боль в костях, кожный зуд, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, светобоязнь, сонливость, миалгия, аритмия, тошнота, рвота, понижение массы тела, редко – спутанность сознания, изменения настроения и психики.

К симптомам хронической интоксикации витамином D относятся: кальциноз кровеносных сосудов, мягких тканей, внутренних органов (легких, почек), сердечно­сосудистая и почечная недостаточность, у детей – нарушение роста.

Через 2–7 суток после прекращения приема Альфа Д3-Тева нормализуется содержание кальция в сыворотке крови.

Лечение гиперкальциемии требует временного прекращения приема альфакальцидола и добавок кальция, соблюдения диеты с пониженным содержанием кальция.

В тяжелых случаях при случайной острой передозировке и устойчивой гиперкальциемии рекомендуется проведение общих поддерживающих мероприятий.

В случае передозировки требуется отмена Альфа Д3-Тева. В ранние сроки при острой передозировке показано промывание желудка, прием минерального (вазелинового) масла, способствующего уменьшению всасывания действующего вещества и увеличению его выведения через кишечник. При тяжелых случаях (при уровне кальция в сыворотке крови более 3 ммоль/л) рекомендуется проведение поддерживающих мероприятий, включая гидратацию с введением инфузионного солевого раствора для обеспечения форсированного диуреза, а в отдельных случаях – назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидных препаратов, кальцитонина, бисфосфонатов, перитонеального диализа либо гемодиализа с использованием не содержащего кальций диализата. Обязательно следует обеспечить мониторинг электролитов (особенно кальция) в сыворотке крови, функции почек, состояния сердца (на основании данных электрокардиограммы), в особенности у пациентов, которые принимают дигоксин либо другие препараты наперстянки.

При лечении остеопороза возможно назначение Альфа Д3-Тева совместно с лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию и эстрогенами.

Одновременный прием альфакальцидола с сердечными гликозидами может вызвать нарушения сердечного ритма.

При совместном применении лекарственного средства с минеральным маслом, колестиполом, колестирамином, антацидами, сукральфатом и другими препаратами на основе альбумина, уменьшается его всасываемость.

Одновременное применение с тиазидными диуретиками, препаратами кальция, витамином Д увеличивает риск возникновения гиперкальциемии.

Альфа Д3-Тева может вызвать головокружение и сонливость, поэтому на время курса лечения следует соблюдать повышенную осторожность при управлении транспортом и работе со сложными механизмами.

Применение при беременности и лактации

В период беременности при наличии у матери гиперкальциемии, обусловленной длительной передозировкой витамина D, возможно развитие повышенной чувствительности плода к витамину D с подавлением функции паращитовидной железы, возникновением синдрома специфической эльфоподобной внешности, задержки умственного развития и аортального стеноза.

Во время беременности применение Альфа Д3-Тева допускается только по строгим показаниям, если ожидаемый риск для плода ниже потенциальной пользы для матери.

Запрещено применять Альфа Д3-Тева в период кормления грудью.

Применение в детском возрасте

Запрещено использовать Альфа Д3-Тева для лечения пациентов в возрасте до 3 лет, а при лечении детей от 3 лет препарат требуется назначать с осторожностью.

При нарушениях функции почек

При острых или хронических заболеваниях почек препарат следует применять с осторожностью.

При нарушениях функции печени

При острых или хронических заболеваниях печени препарат следует применять с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

При лечении пациентов пожилого возраста корректировка дозы Альфа Д3-Тева не требуется.

Лекарственное взаимодействие

При использовании совместно с индукторами микросомальных ферментов печени (включая фенобарбитал и фенитоин) концентрация альфакальцидола в плазме уменьшается (возможно изменение его эффективности), а при параллельном применении с ингибиторами – повышается.

При одновременном приеме альфакальцидола и препаратов наперстянки увеличивается риск развития аритмии.

При совместном применении с колестиполом, колестирамином, сукральфатом, минеральным маслом, антацидами всасывание альфакальцидола уменьшается. Для снижения вероятности такого взаимодействия препарат Альфа Д3-Тева необходимо применять за 1 час до либо спустя 4–6 часов после применения вышеуказанных лекарственных средств.

Альфакальцидол повышает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов с соответствующим риском возникновения гиперфосфатемии.

Кальцитонин, производные памидроновой и этидроновой кислот, галлия нитрат, глюкокортикостероиды и пликамицин снижают эффект альфакальцидола.

Совместный прием альфакальцидола и препаратов кальция или тиазидных диуретиков может привести к развитию гиперкальциемии вследствие увеличения всасывания кальция в кишечнике и его реабсорбции в почках.

Комплексное лечение витамином D и магнийсодержащими антацидами может вызвать увеличение концентрации магния в крови. При одновременном приеме данного витамина и алюминийсодержащих антацидов возможно увеличение содержания алюминия в крови (в особенности при хронической почечной недостаточности).

Одновременный прием аналогов витамина D обуславливает аддитивное действие с развитием гиперкальциемии, поэтому Альфа Д3-Тева не следует принимать одновременно с прочими препаратами витамина D или его производными.

К структурным аналогам Альфа Д3-Тева относятся лекарственные средства Этальфа и Альфадол.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от воздействия солнечного света месте при температуре воздуха не выше 25 °С.

Срок годности — 3 года от даты производства.

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Альфа Д3-Тева свидетельствуют о высокой эффективности препарата при лечении детей и взрослых. Чаще всего положительные отзывы оставляют пожилые люди, которые принимают препарат в ходе восстановления после переломов нижних и верхних конечностей, а также пациенты старше 60 лет с остеопорозом.

Также об эффективности Альфа Д3-Тева сообщают родители, которые используют его для лечения рахита у детей.

Цена на Альфа Д3-Тева в аптеках

Фармакологические свойства препарата Альфа Д3-тева

Альфа Д3-Тева является про D-гормоном (высокоэффективным активным метаболитом витамина D3), регулирующим обмен кальция и фосфора.
Альфакальцидол (1-альфа-гидрохолекальциферол) в печени и костной ткани очень быстро трансформируется в кальцитриол (1,25-дигидрохолекальциферол, D-гормон) в печени. Кальцитриол является основным метаболитам холекальциферола (витамина D3) и играет ключевую роль в поддержании гомеостаза кальция и фосфора путем абсорбци кальция в кишечнике и реабсорбции в почках. В организме в норме кальцитриол (1,25(ОН)2D3) образуется в результате двух последовательных реакций гидроксилирования холекальциферола (эргокальциферола) — первоначально в печени и костной ткани в кальцидол (25(ОН)2D3) — мало активное соединение, а затем в почках с участием 1 альфа-гидроксилазы в 1,25(ОН)2D3. При остеопорозе наблюдается снижение активности 1 альфа-гидроксилазы в почках, что приводит к снижению уровня кальцитриола и нарушению всасывания Са в кишечнике.
Альфа Д3-Тева трансформируясь в 1,25-дигидрохолекальциферол (D-гормон) повышает его уровень в крови. Это вызывает повышение абсорбции кальция и фосфора в кишечнике, повышение их реабсорбции в почках, усиление минерализации костей, снижение уровня паратиреоидного гормона в крови. У пациентов с нарушением альфа-гидроксилирования в почках, возникающего с возрастом, прием Альфа Д3-Тева способствует достаточному образованию кальцитриола, что нейтрализует дефицит D-гормона. Альфа Д3-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс, вследствие чего снижается интенсивность резорбции кости, что способствует снижению частоты развития переломов. Повышает минеральную плотность кости. При курсовом применении препарата наблюдается уменьшение выраженности костной и мышечной боли, связанной с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшается координация движений и поддержка равновесия, увеличивается сила мышц, вследствие чего снижается частота падений.
Фармакокинетика. После приема внутрь Альфа Д3-Тева быстро абсорбируется в ЖКТ. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови составляет 8–18 ч. Начало действия через 6 ч, продолжительность действия — до 48 ч.
В печени и костной ткани альфакальцидол быстро трансформируется в кальцитриол (1,25-дигидрохолекальциферол, D-гормон). Скорость трансформации Альфа Д3-Тева в D-гормон в организме регулируется по принципу обратной связи и зависит в первую очередь от исходного плазменного уровня D-гормона, а также от плазменного уровня Са и ПГТ.
В отличие от естественного витамина D3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией, а также у всех пациентов с остеопорозом, сопровождающимся снижением активности 1 альфа-гидроксилазы.

Показания к примененинию препарата Альфа Д3-тева

  • основные типы и формы остеопороза (постменопаузальный остеопороз;
  • остеопороз, связанный с лечением ГКС, сенильный);
  • остеомаляция как следствие недостаточного всасывания, например в случае мальабсорбции и постгастроэктомического синдрома;
  • гипопаратиреоз;
  • гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит/остеомаляция (как дополнительная терапия);
  • остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
  • с целью значительного снижения частоты падения среди людей пожилого возраста.

Применение препарата Альфа Д3-тева

Внутрь. Капсулу следует глотать целой, запивать достаточным количеством воды. Доза и продолжительность терапии определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют на протяжении всей жизни.
При отсутствии другого назначения начальная доза для взрослых составляет 1 мкг альфакальцидола (4 капсулы по 0,25 мкг или 2 капсулы по 0,5 мкг, или 1 капсула по 1 мкг) ежедневно. Пациентам с более тяжелым заболеванием костей назначают высшие дозы: 1–3 мкг альфакальцидола (4–12 капсул по 0,25 мкг или 2–6 капсул по 0,5 мкг или 1–3 капсулы по 1 мкг) ежедневно.
Детям в возрасте старше 6 лет с массой тела ≥20 кг — 1 мкг/сут(кроме случаев почечной остеодистрофии).
Для пациентов с гипопаратиреозом доза должна быть снижена после достижения нормального уровня кальция в крови (22–2,6 ммоль/л; 8,8–10,4 мг/100 мл) или когда произведение концентраций кальций × фосфат в плазме крови = 3,5–3,7 (ммоль/л).
Капсулы Альфа Д3-Тева по 0,25 мкг:
Если суточная доза составляет 0,5 мкг альфакальцидола, принимают по 1 капсуле утром и вечером ежедневно. Если суточная доза — 1 мкг альфакальцидола, принимают по 2 капсулы утром и вечером ежедневно.
Капсулы Альфа Д3-Тева по 0,5 мкг:
Если суточная доза составляет 0,5 мкг, принимают по 1 капсуле вечером ежедневно. Если суточная доза составляет 1–3 мкг альфакальцидола (2–6 капсул по 0,5 мкг), ее необходимо разделить пополам и принимать одну половину утром, а другую — вечером.
Капсулы Альфа Д3-Тева по 1,0 мкг:
Если суточная доза составляет 1 мкг альфакальцидола, принимают по 1 капсуле вечером ежедневно. Если суточная доза 3 мкг альфакальцидола, принимают 1 капсулу утром и 2 капсулы Альфа Д3-Тева вечером.

Противопоказания к примененинию препарата Альфа Д3-тева

  • повышенная чувствительность к альфакальцидолу, арахису, сое или к любым другим компонентам препарата;
  • гиперчувствительность к витамину D и проявления интоксикации витамином D;
  • уровень кальция в плазме крови 2,6 ммоль/л; произведение концентраций кальций × фосфат в плазме крови 3,7(ммоль/л);
  • алкалоз с уровнем pH венозной крови 7,44 (лактаталкалозный синдром, синдром Бернетта);
  • дети в возрасте до 6 лет с массой тела до 20 кг.

Побочные эффекты препарата Альфа Д3-тева

Если доза альфакальцидола не отрегулирована, возможно повышение уровня кальция в крови, исчезающее при снижении дозы или временном прекращении приема препарата. Признаки возможного повышения уровня кальция в крови — утомляемость, желудочно-кишечные расстройства (рвота, изжога, боль в животе, тошнота, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея), анорексия, сухость во рту, умеренная мышечная боль, боль в костях, суставах.
Во время терапии альфакальцидолом возможны такие побочные реакции:
редко (1/10 000 и ≤1/1000) — незначительное повышение уровня фосфатов в крови, с целью предупреждения которого пациенту можно назначить ингибиторы абсорбции фосфатов (такие как соединения алюминия); тахикардия; слабость, головная боль, головокружение, сонливость;
очень редко (≤1/10 000), включая единичные случаи — гетеротопическая кальцификация (роговица и кровеносные сосуды), исчезающая после прекращения применения препарата; незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии; кожные аллергические реакции (зуд) и анафилактический шок, последний может быть вызван арахисовым маслом, которое входит в состав лекарственного средства.

Особые указания по применению препарата Альфа Д3-тева

С осторожностью назначают препарат пациентам, предрасположенным к гиперкальциемии, особенно лицам с мочекаменной болезнью. В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 мес) контролировать уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу альфакальцидола во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д3-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть устранены путем отмены препарата и снижения употребления кальция до нормализации его концентрации в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 нед. Затем терапия может быть продлена, начиная с половины последней применяемой дозы.
Период беременности и кормления грудью. Хотя не доказано отрицательное влияние на плод или грудного ребенка, препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью.
В связи с возможным риском развития стойкой гиперкальциемии, которая может стать причиной задержки физического и умственного развития, надклапанного стеноза аорты, ретинопатии у грудных детей, передозировки аналогом витамина D в перитод беременности следует избегать.
Применение Альфа Д3-Тева в период кормления грудью может повысить уровень кальцитриола в грудном молоке. Учитывая это, препарат не применяют в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами не выявлено, но следует учитывать возможность появления таких побочных реакций, как сонливость и головокружение.
Дети.Применяют у детей в возрасте с 6 лет с массой тела ≥20 кг.

Взаимодействия препарата Альфа Д3-тева

При лечении остеопороза Альфа Д3-Тева можно назначать в комбинации с антирезорбтивными препаратами разных групп и эстрогенами. Действие альфакальцидола усиливает одновременное применение эстрогенов у женщин в период пре- и постменопаузы.
Витамин D и его производные не следует применять одновременно с Альфа Д3-Тева в связи с возможностью аддитивного взаимодействия и повышения риска развития гиперкальциемии.
При одновременном применении Альфа Д3-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.
При одновременном применении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо принимать Альфа Д3-Тева в более высокой дозе.
ГКС также могут снижать эффект альфакальцидола.
Всасывание альфакальцидола снижается при его применении с колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами с высоким содержанием алюминия. Альфа Д3-Тева и антациды на основе алюминия нельзя применять одновременно, интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч.
При применении одновременно с Альфа Д3-Тева антацидов на основе магния повышается риск развития гипермагниемии.
При одновременном применении препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышается риск развития гиперкальциемии.

Передозировка препарата Альфа Д3-тева, симптомы и лечение

При однократной передозировке (25–30 мкг) альфакальцидола не наблюдается вреда для здоровья. Последующие случаи передозировки альфакальцидола могут вызвать гиперкальциемию.
Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боль в животе, боль в костях, зуд, тахикардия. Возможно появление полиурии, полидипсии, никтурии, протеинурии при нарушении функции почек.
Лечение: прекратить прием препарата. В зависимости от тяжести гиперкальциемии можно придерживаться безкальциевой или низкокальциевой диеты, принимать жидкость, проводить диализ, применять петлевые диуретики, ГКС и кальцитонин. При острой передозировке положительный эффект возможен при промывании желудка и/или применении минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом). Специфических антидотов альфакальцидола не существует.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *